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新药决策将来可期！

撰文 |苏旭晗

2024年5月9日，贝莫苏拜单抗打针液获中国国度药品监督措置局（NMPA）批准上市，联结安罗替尼、卡铂和依托泊甘用于往时期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线调治。

图1 NMPA官网截图

贝莫苏拜单抗是一种新式PD-L1单克隆抗体，可蹂躏PD-L1与T细胞名义的PD-1和B7.1受体联结，使T细胞复原活性，从而增强免疫应酬。安罗替尼是一种多靶点抗血管生成药，已先后在中国获批用于晚期（NSCLC）、SCLC的三线调治等多项稳妥症。这次贝莫苏拜单抗新稳妥症的获批主要基于2023年全国肺癌大会（WCLC）上公布的ETER701辩论的积极效果。

ETER701是一项赶紧、双盲、平行对照III期临床检修，辩论纳入既往未经系管辖疗的ES-SCLC患者，按照1：1：1赶紧分拨至3个调治组：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂vs抚慰剂+安罗替尼+依托泊苷+卡铂vs抚慰剂+依托泊苷+卡铂，经受调治直至疾病阐扬或不行耐受。主要辩论至极为寂然影像评估委员会（IRC）评估的总活命期（OS）及无阐扬活命期（PFS）。次要辩论至极包括客不雅缓解率（ORR）、缓解合手续时刻（DOR）及安全性等。辩论预备见图2。

图2 辩论决策

辩论效果清楚，鸿沟2022年5月14日，中位随访时刻14个月时，IRC评估的贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂四药联结决策组的中位PFS达6.93个月，大致缩小68%的疾病阐扬风险（6.93个月 vs 4.21个月， HR=0.32；95%Cl 0.26-0.41；p＜0.0001），疗效数据见图3。

图3 中位PFS

IRC评估的两组中位OS也有权贵各别。四药联结组的中位OS达 19.32个月，远高于单纯化疗组（19.32个月 vs 11.89个月， HR=0.61， 95%Cl 0.46-0.79；p=0.0002），OS数据见图4。

图4 中位OS

与抚慰剂组比较，四药联结组在ORR（81.3% vs 66.8%）和DOR（5.75个月 vs 3.09个月）方面均清楚出权贵获益。此外，四药联结情势在安全性方面也清楚出粗略的可耐受、可措置性。

记忆与瞻望

SCLC占肺癌病例的10%-20%，是恶性经过最高、致死率最高的肺癌亚型，总体预后不良。约60%-70%的患者在运行会诊阶段即为往时期，举座5年OS极差[1]。免疫联结化疗情势的出现为ES-SCLC患者带来了新的但愿，而ETER701辩论中PD-L1羁系剂+多靶点抗血管药物+化疗情势所赢得的慷慨东说念主心的效果为ES-SCLC一线调治计谋的探索注入了一支有劲的强心剂。新的探索仍在不竭，期待免疫调治能为ES-SCLC患者带来更多的惊喜。

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参考文件：

[1] Kang K， Wu Y， Yao Z， Lu Y。Tackling the current dilemma of immunotherapy in extensive-stage small cell lung cancer：A promising strategy of combining with radiotherapy。Cancer Lett。2023；565：216239。doi：10。1016/j。canlet。2023。216239

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